现代物流模式和新物流技术在药品流通环节的应用对药品监管工作提出了新的课题，需要在技术、规范、工作机制上进一步提高和完善

    去年12月27日，北京市药品监督管理局在北京举办药品、医疗器械经营准入标准方面四个相关规范性文件的修订说明新闻发布会。记者从本次会议上了解到，目前针对北京市的药品批发企业制定了《北京市药品批发企业现代物流技术指南》和《北京市药品批发企业冷链物流管理技术指南》，未来，新成立的药品批发企业在符合其他规定的同时，也要符合以上两项指南的要求。

    北京市药监局新闻发言人袁林副局长强调：“目前，药品批发企业的物流保障能力和效率还不能完全满足医疗卫生改革的需求；现代物流模式和新物流技术在药品流通环节的应用也对现有的药品监管工作提出了新的课题，需要在技术、规范、工作机制上进一步提高和完善。这都要求我们对原有的市场准入制度体系和企业管理规范进行改进和提高。”

    据记者了解，北京市药监局本次在药品批发企业标准提升方面重点关注3个方面：一是关注药品物流效率的提高；二是关注高风险药品在流通过程中的安全；三是关注对药品流通渠道的整合和全过程监管，以更有效地保证药品质量。

    门槛提高

    据记者了解，《北京市药品批发企业现代物流技术指南》对于企业的基础设施、信息化水平都提出了较高要求。

    在企业十分关注的针对仓库方面的规定，该指南强调：“企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，应配备自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架。自动化立体仓库和托盘货架的存储货位总数不得少于5000个，分拣出库能力应达到5000箱/日，从事第三方药品物流业务的不得少于10000个，分拣出库能力应达到10000箱/日。货架应配有托盘，托盘规格应满足国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零拣选货位不得低于2500个，并配备相应电子标签辅助拣选系统（DPS）。”

    在企业配备使用的运输车辆方面，本指南也提出了明确的要求。据记者了解，本指南指出：“企业应当配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆具有统一车辆外观标识；运输车辆配置卫星定位系统（GPS），可实现对车辆的运输监控；采用外包方式进行物流运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。”

    此外，在关于现代物流的信息系统，本指南也提出了极高的要求：企业应配备相应的物流信息管理系统，系统应符合《药品经营质量管理规范》及《北京市开办药品批发企业暂行规定》要求。

    企业物流信息管理系统应至少包括仓储信息管理系统(WMS)与企业资源计划系统（ERP），应能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关数据可进行收集、记录和查询。数据采集应完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作。

    冷链管理可追溯

    据记者了解，本次推出的《北京市药品批发企业冷链物流管理技术指南》旨在通过信息化技术的应用对疫苗和生物制品等对温度有严格要求的药品物流进行全过程监控和追溯。

　　根据该指南要求，经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库），且冷库总容积不低于200m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。

    在收货、验收要求方面，指南强调：冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求，应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。

    在提升标准的同时，本次指南还强调了对于生物制品冷链管理的可追溯性。指南要求：“冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。

    药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。

    冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。”

    此外，在强调可追溯的同时，第三方冷链物流成为监管重点。指南强调：“委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。”